blog

Jun 17, 2023

Efeito da profilaxia antimicrobiana oral na infecção do sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva: ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Antibióticos orais antes da cirurgia colorretal? Objetivo Investigar se a profilaxia antimicrobiana oral como complemento à profilaxia antibiótica intravenosa reduz as infecções do sítio cirúrgico após

Antibióticos orais antes da cirurgia colorretal?

ObjetivoInvestigar se a profilaxia antimicrobiana oral como complemento à profilaxia antibiótica intravenosa reduz as infecções do sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva.

ProjetoEnsaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Contexto11 hospitais universitários e não universitários em França entre 25 de maio de 2016 e 8 de agosto de 2019.

Participantes926 adultos agendados para cirurgia colorretal eletiva.

IntervençãoOs pacientes foram randomizados para receber uma dose única de 1 g de ornidazol (n=463) ou placebo (n=463) por via oral 12 horas antes da cirurgia, além de profilaxia antimicrobiana intravenosa antes da incisão cirúrgica.

Medidas de saída principais O desfecho primário foi a proporção de pacientes com infecção de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram tipos individuais de infecções do sítio cirúrgico e complicações pós-operatórias maiores (classificação Clavien-Dindo grau 3 ou superior) dentro de 30 dias após a cirurgia.

Resultados Dos 960 pacientes inscritos, 926 (96%) foram incluídos na análise. A idade média dos participantes foi de 63 anos e 554 (60%) eram homens. A infecção do local cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia ocorreu em 60 dos 463 pacientes (13%) no grupo de profilaxia oral e 100 dos 463 (22%) no grupo placebo (diferença absoluta -8,6%, intervalo de confiança de 95% -13,5% para −3,8%; risco relativo 0,60, intervalo de confiança de 95% 0,45 a 0,80). A proporção de pacientes com infecções profundas foi de 4,8% no grupo de profilaxia oral e 8,0% no grupo placebo (diferença absoluta -3,2%, intervalo de confiança de 95% -6,4% a -0,1%). A proporção de pacientes com infecções do espaço dos órgãos foi de 5,0% no grupo de profilaxia oral e de 8,4% no grupo placebo (diferença absoluta -3,4%, -6,7% a -0,2%). As principais complicações pós-operatórias ocorreram em 9,1% dos pacientes no grupo de profilaxia oral e 13,6% no grupo placebo (diferença absoluta -4,5%, -8,6% a -0,5%).

ConclusãoEntre os adultos submetidos à cirurgia colorretal eletiva, a adição de uma dose única de 1 g de ornidazol em comparação com o placebo antes da cirurgia reduziu significativamente as infecções do local cirúrgico.

Registro de testeClinicalTrials.gov NCT02618720.

A infecção do sítio cirúrgico está entre as infecções mais comuns relacionadas aos cuidados de saúde1 e está associada ao aumento da morbidade, taxas de readmissão, mortalidade e custos de saúde atribuíveis.234 Os pacientes submetidos à cirurgia colorretal estão particularmente em risco de infecção do sítio cirúrgico, com taxas de incidência relatadas de até para 26%.56

A profilaxia antimicrobiana intravenosa contra bactérias aeróbias e anaeróbias é recomendada para prevenir a infecção do local cirúrgico após cirurgia colorretal.789 Vários grandes estudos retrospectivos de bancos de dados101112 e meta-análises1314 relataram que a profilaxia antimicrobiana oral como um complemento à profilaxia antibiótica intravenosa pode ajudar a reduzir ainda mais as infecções do local cirúrgico. após cirurgia colorretal eletiva. Os resultados, no entanto, foram controversos porque muitos desses estudos utilizaram antibióticos orais além do preparo intestinal mecânico, não deixando claro se a redução da infecção estava relacionada aos antibióticos orais ou ao uso adicional de preparo intestinal. Além disso, a ausência de benefícios do preparo intestinal mecânico em comparação com nenhum preparo intestinal, e as preocupações sobre possíveis efeitos nocivos e desconforto para os pacientes, levaram a recomendações contra o uso rotineiro do preparo intestinal para cirurgia do cólon.1516 Além disso, um ensaio randomizado de 417 pacientes que cirurgia do cólon não identificou nenhum benefício da profilaxia antibiótica oral combinada e preparo intestinal mecânico em relação à ausência de preparo intestinal.17

Ainda não está claro se a profilaxia antimicrobiana oral previne eficazmente a infecção do sítio cirúrgico após a cirurgia colorretal, com diferenças nas recomendações entre as organizações.78 Uma meta-análise de rede publicada recentemente de ensaios randomizados mostrou que a adição de profilaxia antimicrobiana oral a antibióticos intravenosos foi a melhor opção para prevenir infecções de sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva, resultando em redução de mais de 50%; sugerindo que esta questão não está definitivamente resolvida.18 No entanto, as evidências de apoio são limitadas pelo número de estudos e pacientes incluídos. Como faltam evidências de um benefício clínico claro, conduzimos o ensaio Comparação de profilaxia antimicrobiana oral e intravenosa combinada (COMBINE) para avaliar a eficácia da profilaxia antimicrobiana oral como um complemento à profilaxia antibiótica intravenosa para reduzir infecções do local cirúrgico após cirurgia colorretal. comparado com placebo.